医局紹介

臨床研究

これまでに当院にて肺がんに対する手術を受けた患者さんへ

「非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法の検討(カルボプラチン+パクリタキセルとユーエフティとの無作為化比較臨床試験)」の付随研究「治療感受性や予後に関する分子マーカーの解析」について

 

はじめに

鳥取大学医学部附属病院胸部外科では「非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法の検討(カルボプラチン+パクリタキセルとユーエフティとの無作為化比較臨床試験)」の付随研究「治療感受性や予後に関する分子マーカーの解析」という調査研究を行いました。この研究は、提供していただいた肺癌組織の中に癌特有な分子マーカーが存在するかどうかを調べ、そのパターンによって抗がん剤の効果に差があるのかどうかを検討することを主な目的としています。このたび、あらたに分子マーカーをひとつ「ACTN4」を追加して解析することになりました。すでに研究事務局に送られている標本の一部からさらに追加解析させていただきます。

 この研究は鳥取大学医学部倫理審査委員会の承認を経て、医学部長の承認を受けており、全国の医療機関と協同して行っています。詳細は以下のとおりです。

 

  1. 研究概要および利用目的・方法

 本研究では、平成17年11月から平成22年1月に「非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法の検討(カルボプラチン+パクリタキセルとユーエフティとの無作為化比較臨床試験)」に登録され、付随研究「治療感受性や予後に関する分子マーカーの解析」に同意をいただいた患者さんが対象で、すでに研究事務局に送られている標本の一部からさらに「ACTN4」という分子マーカーをあらたに追加解析させていただきます。

 

すべての情報は、付随研究番号はSLCG04-01データセンターにおいて紙ベースにてリスト化され、データセンター内の施錠可能なロッカーに保管します。性別、年齢、病期その他のプライバシーに関わる個人情報はデータセンターのみにおいて連結可能であり、解析担当者の目に触れることはなく厳重に保護されます。情報は、データセンターが責任を持って保管、管理します。

 

本研究に参加される患者さんは、他の研究参加者への個人情報保護や本研究の独創性の確保に支障がない範囲で、研究計画書及び研究の方法についての資料を入手又は閲覧することができます。希望される方は、遠慮なく問合せ窓口にお申し出ください。

 

  1. 取り扱う情報/検体(測定項目)

すでに研究事務局に送られている標本の一部から「ACTN4」という分子マーカーを追加解析させていただきます。

 

  1. 研究期間

この研究は、鳥取大学医学部長が研究の実施を許可した日から2019年3月31日まで行う予定です。

 

 

  1. 個人情報保護の方法

付随研究番号はSLCG04-01データセンターにおいて紙ベースにてリスト化され、データセンター内の施錠可能なロッカーに保管する。性別、年齢、病期その他のプライバシーに関わる個人情報はデータセンターのみにおいて連結可能であり、解析担当者の目に触れることはなく厳重に保護される。データセンターは論文発表など研究結果の発表のために付随研究事務局より要請があった場合、付随研究事務局へ提出をする。付随研究番号リストは試験終了後焼却処分することで廃棄を行う。このようにして患者さんの個人情報の管理については十分に注意を払います。

 

 

  1. 研究への情報提供による利益・不利益

利益・・・今回の研究に情報をご提供いただいた患者さん個人には、特に利益と考えられるようなことはございません。なお、情報を使用させていただいた患者さんへの謝礼等もありません。

不利益・・・すでに研究事務局に送られている標本からの情報収集のみであるため、特にありません。

 

  1. この研究終了後の情報の取り扱いについて

情報/検体は、すべての研究が終了した日から5年、又は最後の研究結果が論文等で発表された日から5年のいずれか遅い日までの期間保存します。保存期間終了後は、患者さん個人を特定できない状態にして適切に廃棄します。

 

  1. 研究への情報使用の取り止めについて

患者さん個人の情報/検体を研究に用いられたくない、または鳥取大学医学部附属病院/研究代表施設への情報/検体の提供を停止したい場合には、いつでも取り止めることができます。取り止めを希望された場合でも、担当医や他の職員と気まずくなることはありませんし、何ら不利益を受けることはありませんので、下記【問い合わせ窓口】までお申し出ください。

取り止めの希望を受けた場合、患者さんの情報を使用することはありません。この場合には、個人を特定できない状態にして、速やかに廃棄させていただきます。

しかし、取り止めを希望した時点で、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合のように、結果を廃棄できない場合もあります。

 

  1. 当該臨床研究に係る資金源について

本研究は、研究事務局で行っており、特定の企業・団体等からの支援を受けて行われるものではなく、利益相反状態にはありません。

 

  1. 研究成果の公表について

研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合も、患者さんの個人が特定される情報は全て削除して公表します。情報の秘密は厳重に守られますので、第三者に患者さんの個人情報が明らかになることはありません。

 

  1. 知的財産権の帰属について

 本研究の結果、特許などの知的財産が生じる可能性もございますが、その権利は鳥取大学に帰属し、あなたには帰属しません。

 

  1. 研究代表施設および研究代表者の情報

中田 昌男 川崎医科大学附属病院呼吸器外科 教授

〒701-0192 岡山県倉敷市松島577

TEL:0864-62-1111/FAX:0864-64-1124

 

  1. 問い合わせ窓口

本研究についてのご質問だけでなく、患者さんの情報/検体が研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、患者さんの情報/検体の使用を望まれない場合など、この研究に関することは、下記の窓口までお問い合わせ下さい。

 

【研究責任者】

中村 廣繁  鳥取大学医学部附属病院 胸部外科 教授

〒683-8503 鳥取県米子市西町36-1

TEL:0859-38-6737/FAX:0859-38-6730

 

*この研究に関する情報/検体は、鳥取大学医学部附属病院のホームページに掲示しております。
(URL:http://.med.tottori-u.ac.jp/thoracicsurg/

 

  1. 研究実施機関および研究責任者

瀬戸内肺癌研究会責任者

京都大学医学部附属病院呼吸器外科伊達洋至

 

瀬戸内肺癌研究会事務局

岡山大学病院呼吸器外科豊岡伸一

 

付随研究責任者

川崎医科大学附属病院呼吸器外科中田昌男

 

 

付随研究事務局

川崎医科大学呼吸器外科実験室

 

共同研究先

国立研究開発法人国立がん研究センター研究所山田哲司

 

測定依頼先(ACTN4のみ)

株式会社エスアールエル・メディサーチ

 

データセンター

NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)愛知支部

 

参加予定施設

岡山大学医学部歯学部附属病院呼吸器外科

岡山大学医学部歯学部附属病院呼吸器内科

川崎医科大学附属病院呼吸器外科

倉敷中央病院

鳥取大学医学附属病院

四国がんセンター

大阪市立総合医療センター

中国中央病院

京都大学病院

山口宇部医療センター

九州がんセンター

長崎市立市民病院

岡山医療センター

岡山済生会総合病院

岡山赤十字病院

呉医療センター・中国がんセンター

津山中央病院

南岡山医療センター

岩国医療センター