臨床研究に関する倫理指針違反について

令和３年４月１日

臨床研究に関する倫理指針違反について

このたび、本学薬剤部の薬剤師12名が、国の定める「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に違反となる臨床研究を実施していたことが判明しましたので以下のとおり公表いたします。

薬剤部における臨床研究に関する倫理指針違反の内容は、次のとおりです。
2015年4月1日以降に行われた学会発表について、
・後ろ向き観察研究12件において、倫理審査委員会の承認及びオプトアウトを経ずに実施。
・アンケート調査1件において、倫理審査委員会の承認及びアンケート用紙に研究として使用する等の記載がないなど、適切な同意を受けないで実施。
（13件のうち、2件が同一の者による臨床研究。）
なお、データのねつ造や改ざん、被験者の方々の健康を害するといった違反ではございません。また、患者様の個人情報の流出もございません。

本学では、今回の事態を厳粛に受け止め、関係者に厳重に注意を行うとともに、臨床研究の情報を責任もって把握、モニタリングする仕組みを速やかに整備し、今後このようなことがないよう十分注意してまいります。